2016年万博manbetx官网经营情况回顾

2016年,在国家宏观层面不断深化供给侧改革、不断加大对创新创业的支持,尤其是习总书记提出的建设健康中国的美好蓝图的大背景下,国家食品药品监督管理总局出台了一系列旨在鼓励创新、优化新药研发环境、提高研究质量的政策法规,进一步深化了药品审评审批制度的改革。藉此发展契机,万博manbetx官网全体员工踏实努力,在本报告期内取得了较好的经营业绩。2016年,万博manbetx官网相继取得了贝那鲁肽注射液的《新药证书》、《药品注册批件》及《药品GMP证书》,终于圆满完成了国家一类新药贝那鲁肽注射液的注册申报工作;美国FDA通过了贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究申请,仁会生物第一个海外临床研究顺利开展;研发体系屡有突破,部分成果大超预期;覆盖全国主要市场的营销体系建设初具规模,市场准入工作准备充分;二期扩产项目已完成工艺移交,进入试生产阶段;生产质量体系稳定运行并持续优化,万博app质量和收率均不断提升;2016年底贝那鲁肽注射液正式投产,并于20172月实现销售,仁会生物十八年梦想成真,终于迈出了从研发型企业向研发、生产和销售型企业转变步履坚实的一步。

贝那鲁肽注射液用于2型糖尿病治疗的生产注册工作圆满完成。贝那鲁肽注射液是万博manbetx官网自主研发的中国糖尿病领域第一个原创新药(除中药),亦是全球第一个具有全人源氨基酸序列的GLP-1药物,20165月国家药品审评中心完成了一类新药贝那鲁肽注射液的技术审评工作。20167月至8月,万博manbetx官网配合CFDA食品药品审核查验中心完成药品注册生产现场动态核查和药品GMP认证现场检查二合一检查,动态抽取的3批样品报送中国食品药品检定研究院全部检定合格。

依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,万博manbetx官网于201612月取得CFDA颁发的贝那鲁肽注射液《新药证书》、《药品注册批件》及上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,贝那鲁肽注射液用于2型糖尿病治疗的生产注册工作终于圆满完成,于20172月正式上市销售。

贝那鲁肽注射液减肥适应症的海外临床申报和试验工作有序推进。贝那鲁肽在前期临床研究中表现出了优异的减重效果,万博manbetx官网基于全球布局的战略考虑,于61日向美国FDA正式提交了贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究申请,于7月份获得FDA反馈。20168月万博manbetx官网与国际知名CRO万博manbetx官网科文斯签订合作协议,在其位于麦迪逊的实验基地开展临床研究,目前该项研究顺利进行中。

研发体系屡有突破,部分成果大超预期报告期内有二项内分泌药物立项;三项涉及心血管、肿瘤和自身免疫疾病的单克隆抗体药物项目取得进展,其中BEM015已获得临床前候选抗体,顺利进入工艺开发阶段;为保障后续抗体药物的顺利开发,万博manbetx官网启动了抗体药物工艺开发平台的建设;尤其令人振奋的是,贝那鲁肽注射液工艺放大研究成果大大超过预期,为贝那鲁肽注射液的进一步扩产和生产制造成本的大幅下降打下了坚实的基础。

贝那鲁肽注射液的二期扩产项目进入试生产阶段,将于2017年申请GMP认证现场检查。报告期内,万博manbetx官网贝那鲁肽注射液二期扩产项目完成了设备和系统的调试、确认及工艺研究,于201612月完成工艺移交进入试生产阶段。

贝那鲁肽注射液的生产质量体系在确保GMP规范和稳定、有效运行的基础上,工艺持续改进和提高:2016年,质量管理体系在稳定、有效运行的基础上,持续进行改进,万博manbetx官网全体员工质量意识进一步提高,全年质量目标的完成率为100%;为确保质量体系的高效运行,进一步优化了偏差处理、变更控制和CAPA处理等流程;完善了验证管理、文件管理、设备管理、现场管理等方面的质量管理要求;新增了数据可靠性、计算机化系统管理等质量管理要求,使药品生产过程中各风险点得到有效控制,为贝那鲁肽注射液注册现场检查和GMP认证检查做了充分的准备。为了能够稳定的生产出符合注册标准及预定用途的万博app,生产部门按照GMP规范的要求进行持续改进,生产工艺在稳定中有所提高。

万博manbetx官网秉承好的万博app质量是设计出来的、生产出来的,而不是检验出来的管理理念,进一步强化生产运营系统员工的质量意识和岗位操作技能,确保生产运行稳定和万博app质量合格。报告期内,贝那鲁肽的万博app质量稳定提升,万博app收率不断提高,同时开展了各项检修工作,确保2017年全年满负荷运转。

覆盖全国主要市场的营销体系建设初具规模,市场准入逐步推进,万博app推广有效落实。报告期内,万博manbetx官网大力开展营销体系队伍建设,至2016年底,营销人员超100人,开展了多次各层次营销人员培训。万博manbetx官网完成贝那鲁肽注射液的万博app定价工作,与全国31个省市的商业配送万博manbetx官网建立合作意向,并在20171季度完成全部签约和发货。报告期内,万博manbetx官网在部分省市启动招投标工作,并在20171季度成功中标。万博manbetx官网大力推进贝那鲁肽注射液的万博app宣传和推广工作,取得糖尿病领域多位国家级和省级主任委员的大力支持,完成谊生泰品牌业务计划的推广设计;已筛选出全国1300家医院或其他医疗机构、2000余家药店,拟建立合作关系。