仁会生物研发18年 新药谊生泰终于上市销售

2017-04-20  中国证券网  作者:吴柳雯

    19日晚,新三板创新层万博manbetx官网仁会生物披露2016年财报,万博manbetx官网全年实现营收50万元,净利润亏损5272.16万元。

值得关注的是,仁会生物在年报中宣布,2016年万博manbetx官网相继取得了贝那鲁肽注射液的《新药证书》、《药品注册批件》及《药品GMP证书》,完成了该国家一类新药的注册申报工作。2016年底,新药正式投产,并于20172月实现销售。

新药“谊生泰”研发已达18

据万博manbetx官网相关人士介绍,仁会生物是全球最早开展GLP-1 类药物研究的几家企业之一,主打万博app新药“谊生泰”(通用名“贝那鲁肽注射液”)研发已达18年之久。

“该新药由万博manbetx官网自主研发,是中国糖尿病领域第一个原创新药(除中药),亦是全球第一个具有全人源氨基酸序列的 GLP-1 药物,20165月国家药品审评中心完成了一类新药贝那鲁肽注射液的技术审评工作。”上述人士称。

年报显示,20167月至8月,仁会生物配合CFDA食品药品审核查验中心完成了药品注册生产现场动态核查和药品GMP认证现场检查二合一检查,动态抽取的 3 批样品报送中国食品药品检定研究院全部检定合格。依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,万博manbetx官网于2016 12 月取得CFDA 颁发的贝那鲁肽注射液《新药证书》、《药品注册批件》及上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP 证书》,贝那鲁肽注射液用于2 型糖尿病治疗的生产注册工作终于圆满完成,于2017 2 月正式上市销售。

全球范围来看,GLP-1受体激动剂类药物因其无低血糖风险、可减轻体重及心脑血管获益的独特效果,维持着较快的增速,2010-2015 年的复合增长率在28%以上。2015 年全球糖尿病药物市场中,GLP-1 受体激动剂类药物约占 10%。而在中国糖尿病用药市场,根据国际糖尿病联盟统计,胰岛素及其类似物的市场占比为42.6%GLP-1的市场占比不足2%

销售网络正铺开

目前仁会生物已铺开贝那鲁肽注射液的市场推广。

据万博manbetx官网介绍,仁会生物在部分省市启动招投标工作,并在20171季度成功中标,目前谊生泰已经取得糖尿病领域多位国家级和省级主任委员的大力支持。

渠道方面,万博manbetx官网完成了贝那鲁肽注射液的万博app定价工作,与全国31个省市的商业配送万博manbetx官网建立合作意向,20171季度已完成全部签约和发货;仁会生物在部分省市启动招投标工作,并在 2017 1 季度成功中标。此外,万博manbetx官网已筛选出全国 1300 家医院或其他医疗机构,以及2000余家药店,拟建立合作关系。

从年报来看,2016年,仁会生物销售费用较上年同期增加934.64万元,增长250.28%;经营活动产生的现金流量净额达到-4757.98万元。对此万博manbetx官网解释称:“主要系研发项目进展顺利,贝那鲁肽注射液海外减肥项目进入临床试验阶段,营销中心进行大量的上市前万博app宣传和市场准入工作,导致支付其他与经营活动有关的现金增加。”

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