【药品名称】

通用名称:贝那鲁肽注射液 ,商品名称:谊生泰®


【性  状】

无色澄明液体


【适应症】

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖; 适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。


【规    格】

2.1ml:4.2mg(42000U)


【用法用量】

本品的起始剂量为每次0.1mg(50ul)每日三次,餐前5分钟皮下注射,注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后,剂量应增至每次0.2mg(100ul),每日三次。

尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。
本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。


【不良反应】

本品Ⅱ期及Ⅲ期临床试验中,受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周,最常见的不良反应为轻到中度恶心,症状的发生频率和严重程度会随着治疗时 间的延长而降低。 使用本品发生低血糖的几率较低,与安慰剂类似。 临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。 本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。 由于本品的体内起效和降解速度均较快,上述不良反应的发生多在给药后30分钟内出现,约1~2小时内缓解。


重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)(英文简称rhGLP-1,商品名“谊生泰”)系仁会生物自主开发的拟用于2型糖尿病的国家一类治疗用生物制品。“谊生泰”为中国首个进入生产注册阶段的GLP-1类药物,且为全球首个全人源结构的GLP-1类药物。该药品对于2型糖尿病患者最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下有效降低患者血糖水平,并且明显降低体重指标,改善血脂水平。与进口的同类药物相比,由于其人源性特点,长期使用产生抗体的风险更小。


“谊生泰”本质上是一种肠促胰岛素分泌肽(Incretin),是受营养物质/碳水化合物消化影响而分泌的肠道激素,它作用于胰岛β细胞并放大葡萄糖依赖的胰岛素分泌。以肠促胰岛素分泌肽为基础的2型糖尿病治疗方法系糖尿病治疗方法的巨大进步,据不完全统计,截至2011年底在全球范围内,进入临床研究的该类药物超过五十种,处于非临床研究阶段的尚有三十余种。 该类药物具有的临床治疗优势主要有以下两点:


1、促β细胞分泌胰岛素,抑制α细胞分泌胰高糖素的双重作用

GLP-1类药物葡萄糖依赖性促进β细胞分泌胰岛素,同时作用于胰岛α细胞有效减少餐后胰高糖素分泌,胰高糖素减少反馈调节肝糖合成减少,GLP-1也能增加脂肪和肌肉组织对肝糖原的储存和利用,并帮助延缓胃排空。在GLP-1与安慰剂的对照实验中,使用GLP-1能够使葡萄糖浓度明显下降,胰岛素水平显著升高,胰高糖素明显下降,并能恢复糖尿病人缺失的胰岛素第一相分泌。因此,GLP-1对控制餐后血糖的效果更佳。



2、智能降血糖,大幅减少低血糖风险

在糖尿病治疗过程中,降血糖的同时容易产生低血糖。GLP-1这类药物的促胰岛素分泌作用具有葡萄糖依赖性,也就是说只有葡萄糖水平升高时,GLP-1才会被激活发挥作用,如果血糖正常,注射再多的GLP-1,它也难以发挥作用。这样的降糖原理使得该类药物在降糖的同时,可减少低血糖的发生。


据统计,中国的低血糖发生率亚洲第一,高达42%(见下图),而低血糖对糖尿病病人的心血管危害性极大,GLP-1类药物的这一优势将给病人带来巨大的长期收益。