1、新药发现能力

仁会生物致力于从事治疗用生物制品的新药开发。在GLP-1受体激动剂领域积累了多年药理研究成果,具备持续开发此类药物及其新适应症的能力;在糖尿病领域,配备了资深的药理学专家,拥有糖尿病领域新药发现及早期评价能力;在单克隆抗体药物发现上,具备从靶点确证到候选结构的体内外活性筛选及结构优化的新药发现能力。

2、工艺开发能力


2.1 基因工程表达能力

仁会生物从开发2型糖尿病治疗用国家一类新药谊生泰(贝那鲁肽注射液)起步,建立了大肠杆菌、毕赤酵母、哺乳动物细胞表达平台,能构建表达从小分子多肽到带有翻译后修饰的复杂蛋白重组细胞。


2.2 下游纯化工艺开发

仁会生物具备从小试工艺开发到工业化生产的下游纯化工艺开发能力。工艺开发过程贯彻QbD理念,严格定义工艺操作空间,确保万博app质量。


2.3 制剂技术

仁会生物多年来专注于生物技术药物的开发,在蛋白质注射液以及长效缓控释制剂方面积累了丰富的经验,正努力尝试蛋白质/多肽类药物的非注射给药制剂的开发。


1)水针配方的开发

蛋白质类药物由于其自身的特性,通常需要注射给药。国内常见的剂型为冻干粉针剂,对于糖尿病药物这类需要患者反复多次给药的药物,患者顺应性低。开发水针剂,尤其是开发疏水性强的活性成分的水针制剂是一项难题,国内鲜有突破,仁会生物在多年的开发过程中积累了丰富的经验,形成了一套设计及筛选蛋白质水针配方的方法,最大限度地降低了蛋白质的变性、聚集、水解、氧化等,保证了药液在有效期内的稳定性。


2)缓释微球技术

该技术利用生物可降解材料通过多种制备方法,将多肽/蛋白类药物包埋其中,形成1300μm可注射的固体分散体系微球。微球注射后,载体可被生物降解并为机体所吸收,药物在体内被缓慢释放,可长期提供平稳的血药浓度,具有传统剂型所不具备的许多优点。


3、生产及质量管理能力

贝那鲁肽注射液工艺及质量研究为仁会生物自主完成,在此过程中积累了丰富的经验,具备建立符合GMP要求的生产及质量管理体系的能力。


4、新药评价和注册能力

仁会生物成功组织了国家一类新药“谊生泰”的临床前研究、临床注册和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,并已在美国启动了I期临床试验,积累了丰富的临床前药学药理毒理评价试验和多中心临床试验的组织管理经验,具备成熟的国内外申报资料撰写整理和注册协调能力,拥有一支高效率高质量可全面推进一类新药研发的队伍。

万博manbetx官网基于十几年来的技术积累,在拥有自主知识产权的核心技术基础上建立了先进的中等长度活性多肽基因工程制备技术平台、生物技术药物制剂技术平台,以及抗体药物的发现和开发技术平台。截至2016年12月31 日,万博manbetx官网已申请中国发明专利16项,获得授权14项;同时,已申请国外发明专利49 项,获得授权25项。

1、贝那鲁肽注射液减肥适应症的开发

贝那鲁肽在开展以糖尿病为适应症的临床研究中,显露出了明确而显著的减肥效果,国际上已有同类药物用于减肥适应症批准上市。万博manbetx官网按照美国FDA的要求,与国际知名CRO万博manbetx官网科文斯共同完成了贝那鲁肽注射液减肥适应症的非临床研究工作,将相关研究报告递交美国FDA,并同时递交IND申请。该申请于20167月获得通过,目前临床试验在顺利进行中。


2、谊生泰与其他降糖药物合用的临床研究

糖尿病病人的用药方式以合并用药为主,在欧美市场上,GLP-1类药物几乎可以与所有市售糖尿病合用,并表现出良好的协同作用。万博manbetx官网将在临床中广泛开展谊生泰与其他糖尿病药物合用的研究,以进一步拓展谊生泰的应用广度,使更多糖尿病患者获益。



3、谊生泰非注射给药方式的探索

非注射给药一直是生物医药难以突破的禁区,但也是众多科学精英争先恐后攻取的高地。万博manbetx官网从2011年起即通过合作开发的方式进行了这方面的探索,并密切跟踪全球相关研究进展。万博manbetx官网将继续尝试自主开发及与国外一流的技术万博manbetx官网合作并举的方式,争取早日取得技术突破。



4、单克隆抗体药物的开发

万博manbetx官网近几年来着力建设的单克隆抗体药物发现平台初见成效,多个单克隆抗体项目在开展中,其中BEM015已获得临床前候选抗体,进入工艺开发阶段。未来万博manbetx官网将继续加大对药物发现平台和工艺开发平台的建设,以开发系列单抗药物。